"(15) studio sulla farmacovigilanza successivo all'autorizzazione: lo studio effettuato con un medicinale autorizzato precocemente per motivi di salute pubblica in assenza di un'alternativa terapeutica o effettuato su richiesta delle autorità sanitarie dopo l'immissione in commercio del medicinale, allo scopo di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio di reazione avversa o di valutare il profilo reazione avversa del medicinale e il suo rapporto rischio/beneficio o di misurare l'efficacia delle misure di gestione dei rischi; "
15) Onderzoek in het kader van de geneesmiddelenbewaking na toelating: een onderzoek dat wordt uitgevoerd met een geneesmiddel dat om redenen van volksgezondheid en bij gebreke van alternatieve therapieën vroegtijdig is toegelaten, dan wel een onderzoek dat wordt uitgevoerd op verzoek van de gezondheidsinstanties als een geneesmiddel reeds in de handel is gebracht, om een gevaar van bijwerkingen vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het bijwerkingsprofiel en de baten-/risicoverhouding van het geneesmiddel te beoordelen, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten”.