Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri non procedono a una nuova valutazione degli elementi – comprese qualità, sicurezza, efficacia o, se del caso, bioequivalenza o biosimilarità del medicinale o i criteri per la qualifica di medicinale orfano – su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en waar toepasselijk de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel, alsook de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-03]

1. Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri le autorità competenti non procedono a una nuova valutazione degli elementi essenziali, compres equali la qualità, la sicurezza, l'efficacia, o la bioequivalenza del , la biosimilarità o i criteri per la qualifica di medicinale orfano , su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-05]

1. Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, le autorità competenti non procedono a una nuova valutazione degli elementi essenziali – come qualità, sicurezza, efficacia, bioequivalenza, biosimilarità o i criteri per la qualifica di medicinale orfano – su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie, biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de bevoegde autoriteiten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-03]

Il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani , stabilisce che un medicinale è qualificato come «medicinale orfano» se è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

In Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen is bepaald dat een geneesmiddel als een „weesgeneesmiddel” wordt aangewezen wanneer het bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-06-07]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

Se una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è presentata per un medicinale designato come un medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 e tale domanda include i risultati di tutti gli studi effettuati in ottemperanza al piano di indagine pediatrica approvato, e se la dichiarazione di cui all'articolo 33 , paragrafo 3 del presente regolamento è successivamente inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa, il periodo di dieci anni di cui all'articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 141/2000 è esteso a dodici anni.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 33 , lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

"m) copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani(12), unitamente a copia del relativo parere dell'Agenzia.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

"m) een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen(12), vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani *, unitamente a copia del relativo parere dell'Agenzia;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen *, vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Come indicato nel modulo di domanda, i richiedenti devono tra l'altro fornire informazioni dettagliate sul medicinale oggetto della domanda, sulla base legale della domanda, sul titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sullo/sugli stabilimento/i di fabbricazione proposto/i, nonché informazioni sulla situazione di medicinale orfano, pareri scientifici e programmi di sviluppo pediatrico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Zoals op het aanvraagformulier is aangegeven, verstrekken de aanvragers onder meer bijzonderheden over het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend, over de rechtsgrond van de aanvraag, over de voorgestelde houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant(en), over de status van weesgeneesmiddelen, over wetenschappelijk advies en over kindergeneeskundige ontwikkelingsprogramma's.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

m)copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani , unitamente a copia del relativo parere dell'Agenzia.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

m)een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen , vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Anderen hebben gezocht naar : farmaco orfano medicamento medicamento per la medicina animale medicamento per la medicina umana medicinale medicinale ad uso pediatrico medicinale orfano medicinale orfano per uso umano medicinale pediatrico medicinale per uso pediatrico orfano orfano di madre orfano di padre Medicinale orfano

datacenter (19): www.wordscope.nl (v4.0.br)

'Medicinale orfano' ->

Date index: 2022-08-08