47". prodotto utilizzato per la diagnosi in vitro": un prodotto confezionato, pronto
per l'uso da parte dell'utente finale, contenente un prodotto sanguigno e utilizzato, solo o in combinazione, come reagente, prodotto reagente, calibratore, kit o qualsiasi altro sistema, destinato all'utilizzazione in vitro per analisi di campioni di origine umana o animale, ad eccezione
degli organi e del sangue donati, solo o principalmente al fine di diagnosticare uno stato fisiologico, uno s
tato di salute, una ...[+++]malattia o un'anomalia genetica, o per determinare la sicurezza e la compatibilità con eventuali reagenti;
47". product used for in vitro diagnosis" means a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents;